中药制药工艺与关键 技术的趋势、思路与实践

杨明 演讲 本报记者 曹娜 整理

《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》(国办发［2015］27号)《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》(国发〔2016〕15号)《“健康中国2030”规划纲要》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等一系列规划、意见，国家对中药产业的高度重视，提供了中药产业发展强大的动力。特别是中药制药“十四五”发展趋势，突破制约中药质量和产业化水平提升的关键瓶颈技术，支撑中药产业高质量、可持续发展，聚焦中药资源可持续发展与综合利用、中药品质提升及质量保障、中药生产自动化、智能化关键技术、中药新药研究开发关键技术、中医药经典名方、制剂技术挖掘、传承创新。

但同时，中药产业现状与困境也不容忽视：目标不明确，中药现代化研究多，现实化成果少；理论特色不突出，同质化研究多，传统理论挖掘创新少；协同共享不够，单元研究较多，系统工程化研究少；发展不协调，制剂技术研究多，制药辅料与装备研究少；国际化水平不强，跟踪模仿研究多，产品技术标准引领少。如今，中药制药生产的现实诉求，是如何提高生产效率、降低生产过程能耗；如何避免有效成分损失、提高效应成分的转移率；如何让制药装备满足工艺的需求、提高装备的自适应性；如何让批间差异减少，保证均一性和提高工艺参数的稳定性。中药制药拟解决的关键科学问题，在于如何保持中药的传统属性，全面提升中药整体疗效，构建“研发可用、生产易用、临床好用、病人乐用”的中药创新技术体系。中药制药发展原则，要尊重临床价值、尊重传统制法、强化过程质量、鼓励创新研究。

关注中药制造过程及其生产重现性，提升中药制剂疗效，要形成系列制剂关键技术，实现中药制剂质量的精细化；完善中药制剂的评价关键技术，实现质量均一与品质提升；研究传统辅料特别是具有“药辅合一”功能的辅料，研发适合中药特点的新型多功能辅料；开展设备工程学原理，实现中药制剂智能制造与绿色制造。而中药制造技术发展思路，工艺核对是实现产品升级改进的前提，中药品质是产品发展的核心，工艺与装备改进与优化是产品发展的出路。

（杨明江西中医药大学杨明教授、副校长，国家药典委员会委员、现代中药制剂教育部重点实验室主任。本文系记者根据录音整理，有删减。）